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第一类医疗器械生产备案公告
【信息来源:【信息时间:2021-04-14  阅读次数: 】【字号 】【我要打印】【关闭

 
 


根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,我局对1家一类医疗器械生产企业提交的产品备案及企业备案申请材料进行了审查,材料齐全并符合法律规定,准予备案。现将备案信息予以公告。

附件:1、许昌市第一类医疗器械产品备案表

2、许昌市第一类医疗器械生产备案表

 

 

 

2021414

 

 

 

 

 

 

 

 

 


附件1

许昌市第一类医疗器械产品备案表

产品名称

备案人名称

生产地址

备案号

产品描述

预期用途

型号规格

备案日期

医用冷敷贴

河南康世源医药科技有限公司

禹州市梁北镇三峰山

豫许械备20210005

由背衬层、底衬层、凝胶层、离型纸组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于颈部、肩部、腰部、腿部、关节部位的闭合性软组织损伤的物理退热。仅用于闭合性软组织。

7cm×7cm7cm×10cm8cm×10cm,8cm×12cm9cm×12cm10cm×12cm10cm×16cm, 11cm×14cm11cm×15cm13cm×16cm15cm×15cm18cm×18cm15cm×20cm20cm×20cm

202102 09

穴位压力刺激贴

河南康世源医药科技有限公司

禹州市梁北镇三峰山

豫许械备20210008

由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。

贴于人体穴位处,进行外力刺激。无创。

Ⅰ型(矩型):3cm×5cm5cm×5cm5cm×7cm6cm×6cm6cm×8cm6.5cm×8cm6cm×9cm 7cm×7cm7cm×9cm7cm×10cm8cm×8cm8cm×10cm9cm×11cm9cm×11.5cm10cm×12cm10cm×13cm10cm×14cm10cm×55cm11cm×14cm12cm×20cm13cm×16cm17cm×22cm。Ⅱ型(圆型):? 2.0cm?3cm ?4cm ?4.5cm?5cm?6cm ?6.5cm?7cm?8cm ?9cm?10cm?12?13cm?14?15cm?16cm
Ⅲ型(跑道型): 3cm×5cm5cm×5cm5cm×7cm6cm×6cm6cm×9cm 7cm×7cm8cm×8cm7cm×10cm8cm×10cm9cm×11cm9cm×11.5cm10cm×12cm10cm×13cm10cm×14cm10cm×15cm11cm×14cm12cm×20cm13cm×16cm

202102 25

医用退热贴

河南康世源医药科技有限公司

禹州市梁北镇三峰山

豫许械备20210009

由防粘层、凝胶层、背衬层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

型号:A型:婴幼型;B型:儿童型;C型:成人型。规格:方形:3cm×3cm4cm×4cm4cm×7cm4cm×10cm4cm×11cm5cm×10cm5cm×11cm5cm×12cm7cm×10cm

202102 25

 

附件2

许昌市第一类医疗器械生产备案表

 

企业名称

备案号

住所

生产地址

法人

负责人

生产范围

备案日期

河南康世源医药科技有限公司

豫许食药监械生产备20210001

禹州市梁北镇三峰山

禹州市梁北镇三峰山

马老光

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新分类目录:第Ⅰ类:09-02 温热(冷)治疗设备/器具;20 -03中医器具。

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